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Bial reafirma que relatório das autoridades francesas é inconclusivo

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LOIC VENANCE / AFP / Getty Images

A farmacêutica portuguesa garante que “foram adequadamente tomadas as decisões relativas à escalada de doses” nos ensaios clínicos de Rennes e lamenta que o relatório das autoridades francesas continue a não esclarecer as causas da morte de um dos voluntários dos testes realizados no início do ano

Miguel Prado

Miguel Prado

Jornalista

A Bial considera que o documento publicado em França pela Inspeção-Geral dos Assuntos Sociais (IGAS), sobre o trágico ensaio clínico de Rennes com a molécula BIA10-2474, é inconclusivo quanto à causa concreta da morte de um dos participantes.

"Lamentavelmente, este é mais um relatório que não permite determinar qualquer conclusão quanto à causa concreta do acidente, nem da morte de um dos voluntários que participaram no ensaio clínico", sublinha a farmacêutica portuguesa em comunicado.

A Bial diz no mesmo comunicado que ainda não teve acesso à totalidade dos dados médicos dos voluntários, mas nota que durante os ensaios clínicos "foram adequadamente tomadas as decisões relativas à escalada de doses".

Ora, este é um dos pontos em que a IGAS imputa responsabilidades à farmacêutica portuguesa, concluindo que a escolha de uma dose de 50 miligramas para administração em alguns dos voluntários não teve as devidas precauções. "Não houve qualquer sinal de alerta nos parâmetros de segurança dos dados recolhidos nos grupos das fases precedentes de ensaio que pudessem fazer antecipar o sucedido", refere a Bial no seu comunicado.

A ministra francesa da Saúde Marisol Touraine declarou esta segunda-feira que a Bial e Biotrial têm responsabilidades "a vários títulos" nos polémicos ensaios, durante os quais morreu um voluntário e vários ficaram hospitalizados.

O relatório da IGAS também imputa à Bial a responsabilidade de ter informado as autoridades tardiamente. A empresa portuguesa diz que foi notificada pela Biotrial da ocorrência de um efeito adverso grave num dos participantes a 11 de janeiro e "de imediato tomou a decisão de suspender a medicação a todos os participantes no ensaio".

A BIA10-2474 é uma molécula que a Bial desenvolve há vários anos, com o objetivo de criar um medicamento para patologias neurológicas e psiquiátricas. A molécula funciona como um inibidor da enzima FAAH, o que permite aumentar a libertação natural de anandamida no sistema nervoso central e, assim, diminuir a dor dos pacientes.