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Peritos não conseguem explicar morte com fármaco da Bial

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Relatório final de comité científico francês sobre reações muito adversas durante o ensaio clínico de um medicamento português é “inconclusivo”. O problema está na molécula mas continua sem se saber o que correu mal

Continua sem explicação a morte e os efeitos secundários muitos graves em voluntários durante a realização de testes clínicos a um medicamento do laboratório português Bial, no início do ano. Segundo a farmacêutica, o relatório final do comité científico criado pela Autoridade Regulamentar Francesa – ANS para apurar o que aconteceu "não é conclusivo quanto à causa concreta do acidente nem da morte de um dos voluntários que participaram no ensaio clínico", de fase 1 e realizado em França pela BIOTRIAL.

Até ao momento, e destacando "o carácter imprevisível do incidente", os peritos garantem que "nos testes realizados em quatro espécies de animais, com doses muito superiores às administradas no ensaio de fase I, não foram detetados quaisquer sinais prévios que pudessem antever o sucedido". Os testes na fase pré-clínica "foram considerados como cumprindo com a regulamentação existente".

Na nota enviada às redações, a Bial afirma ainda que as autoridades francesas garantem que "nenhum sinal de alerta foi identificado junto dos demais voluntários que participaram nas fases precedentes de ensaio". No total, 116 pessoas, saudáveis, das quais 90 receberam o medicamento experimental e 26 o placebo.

O comité de cientistas tem algumas hipóteses sobre o que poderá ter estado na origem do problema mas ainda está a estudar essas possibilidades. Segundo explica a Bial, "terão de ser analisadas de forma global conjuntamente com a informação clínica dos voluntários que ainda falta conhecer".

O laboratório português garante que a administração da molécula experimental (BIA 10-2474) está suspensa e que "não existe qualquer outro ensaio a decorrer com a molécula em causa, nem iniciará qualquer ensaio com este composto sem que seja possível determinar em concreto a causa deste incidente".

O fármaco em estudo estava indicado para o tratamento de perturbações de humor como a ansiedade.