Siga-nos

Perfil

Expresso

Sociedade

Morte de paciente em França “claramente relacionada” com a molécula da Bial

  • 333

POLÉMICA. Fármaco da Bial estava a ser testado no laboratório francês Biotrial

THOMAS BREGARDIS/EPA

Num relatório publicado por uma agência francesa é referido que as informações enviadas pelo laboratório da Bial não “incluíam informação que fizesse temer algum risco em particular numa primeira administração a humanos”

A morte de um dos seis voluntários num ensaio clínico em França, promovido pelo laboratório português Bial, está diretamente relacionada com a molécula que estava a ser testada. Segundo um relatório publicado esta terça-feira pela Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM), é sublinhado que, “à partida, este não era considerado um produto de risco”.

“O acidente com vários voluntários no ensaio clínico aparece claramente relacionado com a molécula testada”, lê-se nas conclusões do documento.

Fonte oficial da Bial diz, contudo, ao Expresso que “o relatório não é conclusivo sobre a causa da morte do voluntário.”

As conclusões do relatório deixam algumas dúvidas no ar. "O facto de a toxicidade não se ter verificado no teste com animais apesar da administração de doses muito elevadas permanece, hoje, por explicar", refere o documento. A ANSM nota também que quanto à inibição da enzima FAAH (que era um dos objetivos da molécula desenvolvida pela Bial) o produto em teste revelou-se dez vezes mais ativo no homem do que no animal.

O voluntário que morreu a 17 de janeiro ficou em estado de morte cerebral após a sua participação no ensaio conduzido pela empresa Biotrial, para testar uma nova molécula da portuguesa Bial, denominada "BIA-10-2474". Seis pessoas, entre os 28 e os 49 anos, foram hospitalizados na cidade francesa de Rennes, depois de terem participado nesse ensaio clínico.

O relatório da ANSM não esclarece porque é que um dos voluntários do ensaio morreu e os outros cinco que também foram hospitalizados acabaram por recuperar. O documento diz que "é muito pouco provável que a toxicidade [associada à molécula] esteja ligada à estimulação do sistema endocanabinóide por via da inibição da FAAH", sendo também de excluir que o efeito tóxico resulte do aumento da concentração de anandamida no cérebro.

Ainda assim, a ANSM deixa uma série de recomendações para futuros procedimentos. Com alguns reparos à atuação da Bial. "No caso do BIA, por exemplo, nas 63 páginas da brochura da investigação que resumem os dados pré-clínicos, menos de duas são consagradas à demonstração de uma atividade farmacológica para a indicação terapêutica pretendida", aponta o relatório da instituição francesa. A ANSM nota também que os testes realizados permitem classificar a molécula da Bial, na melhor das hipóteses, como um produto de eficácia potencial "modesta".

O ensaio em causa envolveu 108 voluntários em França desde junho de 2015, tendo sido administrado o analgésico a 90 indivíduos (os restantes tomaram um placebo). Até à altura, não tinham sido registadas quaisquer reações adversas, moderadas ou graves. O grupo dos seis voluntários em causa foi o último a participar nos testes e todos começaram a tomar o fármaco a 8 de janeiro.

O ensaio estava ainda na fase I, ou seja, na fase em que os tratamentos são aplicados apenas a indivíduos saudáveis, depois de terem sido testados em animais.

A farmacêutica assegurou que o desenvolvimento da nova molécula segue desde o início todas as práticas internacionais e que o ensaio foi aprovado pelas autoridades francesas e pela comissão de ética em França, tendo sido realizados testes e ensaios pré-clínicos, nomeadamente na área da toxicologia.