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França acusa Bial e laboratório francês pela morte de um voluntário

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Getty

A ministra francesa da Saúde diz que a farmacêutica portuguesa Bial e o laboratório francês Biotrial são corresponsáveis ​​pela morte, em janeiro, de um voluntário durante um ensaio clínico

A ministra francesa da Saúde corresponsabilizou os laboratórios Bial e Biotrial “a vários títulos” pela morte de uma pessoa em janeiro deste ano, durante um ensaio clínico. Marisol Touraine apresentou ainda um plano que prevê regras mais apertadas para os testes a novos medicamentos com seres humanos.

À Biotral foi dado um mês para que seja apresentado um plano de prevenção de ação que previna a ocorrência de eventuais falhas. No entanto, sublinhou a ministra, os inspetores que investigaram este caso concluíram que a farmacêutica sedeada em Rennes cumpriu integralmente a legislação em vigor.

Em conferência de imprensa, a governante afirmou que “quatro meses após o acidente dramático em Rennes, o relatório da IGAS [Inspeção-Geral dos Assuntos Sociais] permite estabelecer as responsabilidades e identificar as falhas que conduziram a este acontecimento”, referindo-se à morte, a 17 de janeiro, de Guillaume Molinet, de 49 anos.

Outros cinco voluntários que também participavam no mesmo ensaio clínico realizado pela Biotrial, que testava uma molécula que atuava sobre o sistema nervoso para a Bial, também tiveram de ser hospitalizados. Alguns deles apresentam ainda sequelas neurológicas decorrentes dos testes com aquela substância, que tinham sido validados pela Agência Nacional de Segurança do Medicamento (ANSM).

A 19 de abril, um relatório divulgado pela agência francesa do medicamento concluiu que a morte de uma pessoa neste ensaio, com um medicamento da Bial, “aparece claramente ligada à molécula testada”, mas conjugada com outras circunstâncias.

O documento, elaborado por uma comissão externa de peritos, ressalva, no entanto, que “a toxicidade própria da molécula”, conjugada com “estruturas celulares cerebrais” da pessoa é “a hipótese mais verosímil”, para justificar o acidente.

Reagindo em separado, as duas farmacêuticas consideraram na altura que este relatório não era conclusivo sobre a causa da morte do voluntário, na sequência do teste clínico que visava testar, na fase 1, uma nova molécula, com atuação a nível do sistema nervoso central, com efeitos provavelmente como analgésico ou de alterações de humor.

De acordo com o relatório, a molécula “não podia, a priori, ser considerada como um produto de risco, segundo os critérios enunciados nas recomendações em vigor”.

Apesar de a brochura sobre o medicamento conter “um grande número de erros” e “imprecisões”, “os dados transmitidos não incluem informações, nomeadamente no plano toxicológico, de modo a fazer crer [que existisse] um risco particular, após uma primeira administração”, em humanos, acrescenta o relatório.