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Detetadas 3 falhas graves no ensaio clínico mortal com medicamento português

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POLÉMICA. Fármaco da Bial estava a ser testado no laboratório francês Biotrial

THOMAS BREGARDIS/EPA

Ensaio clínico em França com molécula criada pela portuguesa Bial causou a morte a uma pessoa e o internamento de outras cinco. Ministra da Saúde francesa revelou que o relatório preliminar assinala três incumprimentos considerados graves

Continuam por escarecer as causas diretas da morte oocorrida em janeiro, envolvendo um voluntário de um ensaio clínico para a Bial, mas a ministra da Saúde de França, Marisol Touraine revelou esta quinta-feira que o relatório preliminar das autoridades encarregues de investigar o caso identificaram três falhas “graves” nos procedimentos seguidos pelo laboratório Biotrial, responsável pelo ensaio.

Segundo a ministra, em causa está o facto de o ensaio não ter sido interrompido, nem avisados os restantes voluntários, tendo as autoridades sido notificadas apenas três dias após o internamento do homem que acabou por morrer.

Em conferência de imprensa, Marisol Touraine sublinhou que “a regulamentação foi cumprida”, mas elencou os procedimentos onde a Biotrial falhou.

O relatório refere que o laboratório começou por não procurar saber informações sobre a situação do primeiro paciente, internado no dia 10 de janeiro em estado de morte cerebral, tendo no dia seguinte continuado a administrar a dose da molécula da Bial aos restantes voluntários, que não foram postos ao corrente do caso ou, desta forma, questionados se queriam desistir de participar no ensaio.

O internamento deveria também ter sido notificado de imediato, o que não aconteceu. As autoridades só foram informadas três dias depois, a 14 de janeiro.

Seis das pessoas que aceitaram testar um novo medicamento da Bial para tratar perturbações de humor, como a ansiedade, foram internadas em Rennes, tendo morrido uma delas. As outras cinco receberam alta, ainda que tenha sido revelado que algumas delas ficaram com sequelas neurológicas, cuja eventual gravidade não foi detalhada.