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Hospitalizados em França tomaram a dose mais forte de medicamento português

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Ministra francesa Marisol Touraine diz que o ensaio clínico que acabou por correr mal começou a 9 de julho de forma “extremamente preparada” e sustentada tecnicamente

STEPHANE MAHE / Reuters

Ensaio clínico em França com molécula criada pela portuguesa Bial deixou uma pessoa em morte cerebral - e há mais hospitalizados. Ministra da Saúde francesa explicou em conferência o que se passou e por que motivo não havia “aparentemente” motivos para preocupações. Noventa pessoas tomaram o fármaco em causa e vão agora ser contactadas

As seis pessoas hospitalizadas em França em estado grave - uma delas já em morte cerebral - na sequência de um ensaio de um analgésico da farmacêutica portuguesa Bial foram aquelas a quem foi administrada a dose mais forte do medicamento. A garantia foi dada esta sexta-feira de tarde pela ministra da Saúde francesa, Marisol Touraine, que falou em conferência de imprensa sobre este caso, no centro hospitalar da Universidade de Rennes.

De acordo com a ministra, seis homens com idades entre 28 e 49 anos encontram-se hospitalizados naquele centro hospitalar depois de se terem submetido, de forma voluntária, ao ensaio clínico com um medicamento da farmacêutica portuguesa Bial. Segundo informações avançadas pelo jornal regional “Ouest France”, as seis pessoas hospitalizadas foram colocadas no mesmo grupo durante os testes e, portanto, tomaram as mesmas doses.

O mesmo jornal adianta que o primeiro paciente, que está agora em morte cerebral, deu entrada naquele centro hospitalar a 7 de janeiro. O “Ouest France” avança ainda que quatro dos outros doentes têm sintomas neurológicos, enquanto a última pessoa que está hospitalizada não regista, até agora, qualquer sintoma.

Na mesma intervenção, Touraine aproveitou para desmentir as notícias que davam conta de que o analgésico em questão contém “canábis e derivados” e garantiu não haver necessidade de que os outros ensaios conduzidos pela mesma farmacêutica sejam suspensos.

Touraine esclareceu que um total de 90 pessoas tomaram o medicamento, garantindo que todas elas serão agora contactadas para fazerem uma ressonância magnética naquele centro hospitalar. De acordo com a ministra, o ensaio em causa terá começado a 9 de julho do ano passado em Rennes, de forma “extremamente preparada” e sustentada tecnicamente, pelo que aparentemente não haveria razões para preocupação.

A ministra garante que neste momento já há dois inquéritos abertos para apurar o que terá provocado este incidente “inédito”. Os inquéritos são conduzidos pela ANSM (Agência Nacional de Segurança dos Medicamentos e Produtos de Saúde) e pela IGAS (Inspeção-Geral dos Assuntos Sociais).

O Expresso apurou esta sexta-feira que a farmacêutica portuguesa está também a verificar o que sucedeu, uma vez que noutros pacientes testados não houve registo de sintomas ou problemas de saúde. A Bial remete novos comentários sobre o assunto para mais tarde.

Ministério e laboratório já reagiram

Na quinta-feira à noite, o Ministério dos Assuntos Sociais e da Saúde francês foi notificado sobre a situação, tendo anunciado em comunicado que os “seis voluntários foram hospitalizadas no Centro Hospitalar de Rennes na sequência deste incidente”.

“O ensaio foi realizado num estabelecimento privado autorizado, especializado na realização de ensaios clínicos, com o objetivo de avaliar a segurança, modo de emprego, tolerância e vantagens farmacológicas de uso desta molécula em voluntários saudáveis”, diz o comunicado divulgado esta sexta-feira.

O laboratório Biotrial, que conduziu os testes, também já reagiu em comunicado, publicado no Twitter. A nota explica que os “graves incidentes” ocorreram na sequência de um ensaio em que “as regras internacionais e os protocolos da Biotrial foram totalmente aplicados em cada etapa do ensaio”.